Menu

Popularny syrop na kaszel wycofany z obrotu

Popularny syrop na kaszel wycofany z obrotu
Wycofanie nastąpiło na wniosek producenta leku. (Fot. Pixabay)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z rynku trzy serie syropu na kaszel o handlowej nazwie Ambroksol Takeda. W obrocie pozostają pozostałe serie tego leku.

Numery wycofanych serii to: 335725 z datą ważności: 12.2017; 346164 z datą ważności: 03.2018; 359907 z datą ważności: 07.2018.

Wycofanie nastąpiło na wniosek producenta leku z uwagi na "otrzymanie wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności, w parametrze zawartość pojedynczego zanieczyszczenia", czyli - jak tłumaczył rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego Paweł Trzciński, producent wykrył, że w tych seriach znalazły się preparaty o parametrach, które nie zgadzały się z tymi zgłoszonymi w trakcie rejestracji leku.

Chodzi o to, że producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Jak zaznaczył rzecznik, produkcja leków jest ściśle obwarowana przepisami dotyczącymi jakości na każdym jej etapie, zaś producenci oraz regulatorzy tego rynku postępują według zasady "dmuchania na zimne".

W sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

"To procedury odmienne od tych obowiązujących w Niemczech" - powiedział Trzciński. "Tam lek pozostaje w obrocie dopóki z instytutów badawczych nie wpłynie opinia, że jest wysokie prawdopodobieństwo zagrożenia dla życia lub zdrowia" - dodał.

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek.